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药品上市许可持有人制度激发创新活力

药品上市许可持有人制度激发创新活力

仅有药品生产企业可以申报药品上市并持有批准文号,研发机构只能将科研成果转让给药品生产企业,获取短期利益。 自2015年开始实施的为期3年的《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》),改变了这一局面。 国家药品监督管理局局长焦红22日表示,自《试点方案》在10个试点省(市)实施以来,医药产业创新发展活力进一步激发。 《试点方案》允许研发机构和科研人员申报药品注册,不具备生产条件的可委托其他具备条件的企业生产,免除原有的投资建厂和新建生产线成本。 调查显示,研发机构的持有人申请中,均倾向于选择合同生产,预计累计节约投资建厂和新建生产线成本约亿元,平均节约成本万元。 《试点方案》明确提出药品研发机构或科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为持有人。 这一政策明确了药品技术的拥有者可以持有批准文号,依法享有药品上市后的市场回报。 以醋酸卡泊芬净、吉非替尼为例,若选择将技术转让给药品生产企业,技术转让费分别为1000万元、5000万元,而上市后年销售额分别为4000万元、1亿元,药品技术拥有者持有批准文号带来的市场回报大大高于技术转让获益。 持有人制度的实施节约了新药创制的资金成本和时间成本。

研发主体获得市场回报后将持续增加研发投入,促使科技成果转化,持续带动企业竞争力的提升以及就业、消费、税收的增加。 调查显示,32家调查对象中,13家药品生产企业和研发机构已经增加或计划增加研发投入亿元,并增加高水平研发人才配备。 《试点方案》还让新药研发申报持续活跃。 2017年,试点区域新药申报量为734件,同比增长%。

其中,化学药品创新药申请334件,同比增长%;创新生物制品申请90件,同比增长%。

受国务院委托,当天焦红向十三届全国人大常委会做《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)的说明》,拟将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。

(记者陈瑜)。